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Los m¨¦dicos tambi¨¦n encuentran el mejor modo de administrar el tratamiento. El objetivo de los ensayos de Fase I es:

• Averiguar si un tratamiento es seguro.
• Encontrar el mejor modo de administrar el tratamiento nuevo, como por ejemplo por boca o por vena.
• Ver si hay signos de que el c¨¢ncer responde al tratamiento nuevo.

Los ensayos de Fase I normalmente incluyen de 15 a 30 pacientes que se dividen en grupos peque?os. Estos grupos se denominan cohortes. La primera cohorte recibe una dosis de una medicina nueva. Los m¨¦dicos pueden tomar muestras de sangre u orina para medir los niveles de la medicina en los pacientes.

Si la primera cohorte no tiene efectos secundarios severos, entonces una cohorte nueva recibe una dosis m¨¢s alta de la misma medicina. La dosis aumenta con cada cohorte nueva, hasta que los m¨¦dicos encuentran la mejor dosis para los estudios siguientes. Con cada aumento de dosis, los m¨¦dicos hacen pruebas en cada paciente para ver si est¨¢n respondiendo al tratamiento. 

Si los m¨¦dicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces se avanza a estudios del tratamiento en ensayos de Fase II. 

El Clinical Center for Targeted Therapy ofrece muchos de los ensayos cl¨ªnicos de Fase I en el MD Anderson. Pregunte a su m¨¦dico si usted quiere saber m¨¢s sobre este centro.

Normalmente menos de 100 pacientes participan en los ensayos cl¨ªnicos de Fase II. Incluso si el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los m¨¦dicos controlan a¨²n muy de cerca los efectos secundarios de los pacientes. Si el tratamiento nuevo funciona, los m¨¦dicos pueden continuar estudi¨¢ndolo en ensayo cl¨ªnico de Fase III.

Los ensayos de Fase III pueden incluir de cientos a miles de pacientes por todo el pa¨ªs o el mundo. Cada paciente inscrito en un ensayo cl¨ªnico de Fase III tiene una probabilidad de estar en uno de los siguientes grupos:

• Grupo de control ¨C el grupo que recibe el tratamiento est¨¢ndar
• Grupo de estudio ¨C el grupo que recibe el tratamiento nuevo que se est¨¢ probando

Los m¨¦dicos no saben si el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento est¨¢ndar, pero ellos creen que es igual de bueno y quiz¨¢s mejor.

?C¨®mo se asignan los pacientes a los grupos?
Una computadora decide cuales pacientes est¨¢n en el grupo de control y cuales est¨¢n en el grupo de estudio. Los pacientes tienen la posibilidad de estar en cualquier grupo. El paciente y el m¨¦dico no deciden. Es aleatorio y se debe tan solo al azar. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo cl¨ªnico. (El sesgo ocurre cuando las opciones humanas afectan a los resultados de un estudio)

?Sabr¨¢ mi m¨¦dico en qu¨¦ grupo me encuentro yo?
En los estudios ciego simple, los pacientes no saben si est¨¢n o no est¨¢n en el grupo de control o en el grupo de estudio, pero el m¨¦dico si lo sabe. En los estudios doble ciego, ni los pacientes ni los m¨¦dicos saben qu¨¦ pacientes est¨¢n en cada grupo. (En el caso de una emergencia, los m¨¦dicos pueden encontrar esta informaci¨®n en el archivo del estudio.)

?Me administrar¨¢n un placebo?
Un placebo es algo que se mira como una medicina, pero que no lo es. Si se usa un placebo, se administra conjuntamente con el mejor tratamiento est¨¢ndar. Esto permite a los m¨¦dicos comparar el tratamiento est¨¢ndar por s¨ª solo con el tratamiento est¨¢ndar con una medicina nueva. Si no hay un tratamiento est¨¢ndar, entonces se puede administrar el placebo s¨®lo, pero esto no es com¨²n en los ensayos de c¨¢ncer. Despu¨¦s de los ensayos de Fase III, la FDA revisa los resultados cl¨ªnicos para asegurarse de que el tratamiento es seguro y eficaz para el uso de las personas. La FDA decide si aprobar o no el tratamiento para que est¨¦ disponible para todos los pacientes.

En los ensayos de Fase IV, los m¨¦dicos estudian tratamientos que ya han sido aprobados por la FDA. El objetivo de los ensayos de Fase IV es continuar estudiando los efectos secundarios de un tratamiento nuevo.